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刊物信息

期刊名称:药物分析杂志
主管单位:中国科学技术协会
主办单位:中国药学会
承办:中国食品药品检定研究院
主编:金少鸿
地址:北京天坛西里2号
邮政编码:100050
电话:010-67012819,67058427
电子邮箱:ywfx@nicpbp.org.cn
国际标准刊号:ISSN 0254-1793
国内统一刊号:CN 11-2224/R
邮发代号:2-237
 

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复方乙酰水杨酸片质量标准研究

作者(英文):
单位(英文): 
关键词(英文):
分类号:
出版年·卷·期(页码):2021,41 (3):515-524
DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.01.01
-----摘要:-------------------------------------------------------------------------------------------

目的:完善复方乙酰水杨酸片的质量标准,提高其质量控制水平。方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部相关方法和拟定标准方法,对复方乙酰水杨酸片拟定的质控项目进行检验,建立复方乙酰水杨酸片的薄层色谱鉴别方法,建立HPLC同时测定HPLC鉴别(1)、游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定的方法,同时以3个主成分为目标,建立了该片剂的溶出度方法。结果:HPLC鉴别和薄层色谱鉴别专属性强,简便快速;建立了HPLC测定游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定,其线性关系均较好,重复性良好,回收率均符合要求。9批次复方乙酰水杨酸片的游离水杨酸含量为0.1%~0.3%,含量均匀度(咖啡因)结果为98.0%~102.9%,含量测定(乙酰水杨酸)结果为97.9%~101.7%,含量测定(非那西丁)结果为98.1%~103.9%,含量测定(咖啡因)结果为96.8%~103.1%,溶出度结果大多在79%~101%之间,部分企业溶出度检测不合格;建议游离水杨酸限度修订为0.3%,溶出度限度均为75%。结论:本研究完善和提高了复方乙酰水杨酸片的质量控制方法。

-----英文摘要:---------------------------------------------------------------------------------------

-----参考文献:---------------------------------------------------------------------------------------

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